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  2018年国内药品飞行检查通报结果解析
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  细胞治疗产品监管变迁细胞治疗技术是目前国际医学前沿重点发展领域。近年来，细胞治疗技术临床应用监管越来越重要。我国对于细胞治疗产品存在两种不同监管途径，一是按照药品申报，向药品监管部门申请开展临床试验；另一种以医疗技术或其他管理路径的形式开展临床试验，属于卫生部门管辖，无需向药品监管部门提交申请。
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  2019年1月CDE公示拟优先审评品种名单 CDE于2019年1月2日、3日公示4个受理号的拟优先审评品种名单。这些品种名单均是具有明显临床价值。
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  18年药监局药品飞行检查发现问题汇总2018年，国家食品药品监督管理局发布药品飞行检查相关通知37条，科志康对药品飞检和跟踪检查所发现的问题做了一个汇总。内容包括工艺验证、生产质量管理、物料管理、文件和记录、计算机化系统、QC与QA、包材和原料、对照品管理方面。
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  药品上市许可持有人制度试点 工作回顾与方案解读本文对药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）相关政策和试点工作进行整理和分类汇编。
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  2018年下半年国家药品监督管理局通报的269批次药品不符合规定项目总结2018年7-12月间，国家药品监督管理局通告16次（269批次）不符合规定的药品。本文针对不符合规定的药品进行汇编，并整理其不符合规定的项目内容和依据。